Son yıllarda dünyada bitkisel ürünlerin kullanımında
büyük bir eğilim ve artış olmuştur. Alternatif
tıp ya da tamamlayıcı tıp olarak adlandırılan bu uygulamalar bitkisel tıbbi
ürünler pazarının oluşmasını sağlamıştır. 2015 yılına kadar global bitkisel
ilaç pazarının 93 milyar dolar, 2017 yılına kadar 107 milyar dolara ulaşması
beklenmektedir[1, 2]. Bitkisel ürünler daha çok kilo kontrolü,
kardiyovasküler sağlık, hastalıkları önleme ve genel sağlık durumunu koruma,
kemik ve eklem sağlığı, immün sistemi korumak ve güçlendirmek, ruh sağlığı,
osteoporoz, sindirim sistemi, göz sağlığı ve diyabet gibi sağlık sorunlarında
tercih edilmektedir[3] .
Bitkisel ürünlerin ‘doğal’ ve ‘güvenli’ olarak
algılanması, bitkisel ilaç pazarının büyümesine katkıda bulunmasına rağmen
toplum sağlığını tehlikeye atacak önemli sorunlara neden olabilmektedir. Bu
sorunların başında bu ürünlerin ciddi bilimsel araştırmalardan geçtiği ve
gerekli resmi makamlarca incelenerek; onaylandığı görüşü gelmektedir. Oysa
ülkemizde bitkisel ilaçların bir kısmı ‘gıda takviyesi’ adı altında Gıda Tarım
ve Hayvancılık Bakanlığı’ndan üretim ve satış izini alınarak piyasaya
sunulmaktadır. Geleneksel tıbbi bitkisel ilaçlar da Sağlık Bakanlığı’nın
denetimindedir. Fakat bu iki ürün grubu arasındaki fark net olmadığı için
uygulama birliği sağlanamamıştır. Özellikle ‘gıda takviyesi’ adı altında satışa
sunulan ürünlerde güvenlik, etkililik ve kalite sorunları yaşanabilmektedir. Gıda
takviyesi olarak sunulan ürünlerin izni beyana göre verilmekte, herhangi bir
analiz istenmemektedir. Bu durum ürünlerde etiket bilgileri dışında içeriğin
ürün içerisine katılmasına neden olabilmektedir. Yapılan kontrollerde bazı gıda
takviyesi ürünlerde ilaç etken maddesine rastlanmıştır[4].
Bitkisel Ürünlerde Kalite Sorunları ve Nedenleri
Bütün ya da bileşenler olarak bitkiler (yaprak, kök,
gövde, vb) ve tek ya da birden fazla bitkiden üretilen maddeler bitkisel ürün
olarak isimlendirilir. Hastalıkların tedavisi veya hastalıklardan korunmak
amacıyla hazırlanmış, bitkisel drogları veya karışımlarını olduğu gibi veya
bitkisel karışımları halinde etkili kısım olarak taşıyan bitmiş, etiketlenmiş
ürünler veya müstahzarlara bitkisel ilaç denilmektedir[5]. Bir
ürünün tıbbi amaçlarla kullanılabilmesi için kalite, etkinlik ve güvenlik unsurlarını
bünyesinde taşıması gerekmektedir. Bitkisel kaynaktan hazırlanan bir ürünün
farmakoterapide kullanılabilmesi için mutlaka etkin ve standardize edilmiş bir
ekstreden hazırlanmış, ürün stabilitesinin belirlenmiş, farmakolojik ve klinik
bulgularının yanında toksikolojik verilerin de saptanmış olması gerekmektedir[6].
Bitkisel ilaçlardaki kalite sorunları yasal sorunlar,
içerikle ilgili sorunlar, ambalaj ve pazarlama ile ilgili sorunlar olmak üzere
üç ana kategoride incelememiz mümkündür. Yasal sorunların bir ölçüde
giderilmesi için Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı yönetmelik taslağı
hazırlamıştır.
Sorun Kategorisi
|
Sorun
|
Yasal Sorunlar
|
Gıda Takviyesi ile
Tıbbi Bitkisel İlaç Arasındaki Ayrımın Net Olmayışı
|
Ürün içerik ve Etkinliklerinin
Bilimsel Olarak Kanıtlanmış Olmaması
|
|
Gıda Takviyeleri İçin
Kolaylıkla Ruhsat Alınabilmesi
|
|
İthal Ürünlerdeki Denetim Eksiklikleri
|
|
Etkinlik ve Güvenlik
Testlerinin Yapılmadan Piyasaya Sunulması
|
|
İçerikle İlgili
Sorunlar
|
Etken Madde Miktarının Sabit Olmayışı
|
İstenmeyen Hammadde
Kullanılması
|
|
Üretimden ve Hammaddeden Kaynaklı
Kirlenme
|
|
Standardize Edilmiş
Farmasötik Formlar Halinde Sunulmama
|
|
Karışım Halinde Elde Edilen Ürünlerde Kimyasal
Etkileşim
|
|
Ambalaj ve
Pazarlama ile İlgili Sorunlar
|
Ambalaj ile İçeriğin
Aynı Olmaması
|
Ürünün sahip olmadığı bir özelliğin
varmış gibi gösterilmesi
(Yanıltıcı Bilgi Verme)
|
|
Endikasyon Bilgileri
Vererek Ürün Pazarlama
|
|
Yan Etkiler ve Diğer İlaçlarla
Etkileşim Konusunda Bilgi Taşımama
|
Tablo-1: Bitkisel
Ürünlerde Kalite Sorunları[6-9].
Bitkisel ürünlerde kalite sorunlarının nedenleri
aşağıdaki gibi özetlenebilir:
1-Bitki türleri arasındaki farklılıklar,
2-Anlık ve mevsimsel değişikliklere bağlı olarak aktif
kimyasal maddelerin bitki içindeki miktarlarının değişebilmesi,
3-Çevresel faktörler (ürün kalitesinde değişiklikler),
4-Farklı tarım metotları,
5-Hasat sonrası depolama şartları,
6-Bitkisel ürünlerin üretimindeki farklılıklar,
7-Toksik maddelerle ve mikrobiyolojik kontaminasyon,
8-GAP (Good Agricultral Practice) ve GMP (Good
Manufacturing Practice) kurallarına uymama,
9-Hileli farmasötiklerin kullanılması,
10-Yasaklanmış hayvansal/bitkisel maddelerin karışımlara
eklenmesi,
11-Kullanım süresi geçmiş preparatların piyasaya
sürülmesi,
12-İlaç etkileşimleri ve diğer yan etkiler hakkında
bilgi verilmemesi,
13-Yeterli bilimsel çalışma yapılmaması.
Farmakokinetik, farmako dinamik özellikler, etkinlik ve güvenlikle ilgili
bilgilerin kısıtlı olması[7-9].
Bitkisel ürün üretiminde kullanılacak bitkilerin bazı
özellikleri son ürünün kalitesi açısından son derece önemlidir. Birbirine çok
benzeyen türler, uzman olmayan kişiler tarafından kolaylıkla
karıştırılabilmektedir. Ayrıca bir cins altında yer alan tüm türler aynı kimyasal
yapıyı göstermeyebilir. Bitkilerin yetiştikleri coğrafi bölgedeki iklim durumu,
yağış miktarı, toprak yapısı ve bitkilerin toplanma zamanı gibi unsurlar da kimyasal
yapı üzerine etkilidir. Bunu yanında bitkisel üretim teknikleri arasındaki
farklılıklar, saklama koşulları, kimyasal ve mikrobiyolojik kontaminasyon da
bitkisel ilaçların kalitesini doğrudan etkilemektedir.
Dr.Kimyager Hasan ÖZ
hasanmail@hotmail.com
Kaynaklar
1.
Rose S., http://www.prweb.com/releases/herbal_supplements/herbal_remedies_aloe_vera/prweb8058158.htm, Erişim Tarihi:15.01.2013
2.
Rose S., http://www.prweb.com/releases/herbal_supplements/herbal_remedies/prweb9260421.htm, Erişim Tarihi: 15.01.2013
3.
Kumari S., Shukla G. and Rao A.S. International Journal of Research in Pharmaceutical and Biomedical
Sciences, 2(1): 19-22, 2011.
4.
Gıda Tarım ve
Hayvancılık Bakanlığının Basın Duyurusu, http://www.tarim.gov.tr/images/Files/DuyuruDosyalari/basin_duyur.pdf , Erişim Tarihi:15.01.2013
5.
Herbal medicines,
WHO http://www.who.int/medicines/areas/traditional/definitions/en/index.html, Erişim Tarihi: 15.01.2013.
6.
Busse W. Drug
Inform J., 34, 15-23, 2000.
7.
Gürün M.S. Ankem
Dergisi, 18(2):133-136, 2004
8.
Can C. Türk Farmakoloji Derneği Klinik Farmakoloji
Çalışma Grubu e-Bülten, 48, 2011.
9.
Ersöz T. Mised, 27-28, 11-21, 2012.
